▲ 전북대학교병원 의료기기 중개임상시험지원센터 고명환 센터장

글로벌 의료시장 선도할 첨단 의료기기 개발의 메카
전북대학교병원 의료기기 중개임상시험지원센터 고명환 센터장

새로운 의료기기를 개발함에 있어 무엇보다 중요한 것은 안전성과 효과에 대한 검증이다. 그러나 국내의 경우 그간 의료기기 개발 및 기초 연구 부문에 투자가 집중되어왔던 탓에  의료기기 임상시험에 대한 지원은 부족한 실정이었다. 이에 전북대학교병원에서는 2008년부터 의료기기 임상시험센터를 운영, 의료기기 개발 역량과 인프라를 구축해왔으며, 지난 2월에는 보건복지부 지정 ‘의료기기 중개임상시험지원센터’를 개소하여 대한민국 의료기기 전주기개발 사업을 지원하고 허브 역할을 수행하고자 노력하고 있다.

수준 높은 임상시험시스템 기반, 우수 의료기기 사업화 지원
지난 7월 22일, 전북대학교병원은 「연구중심병원 도약 선포식」을 통해 의료서비스 고도화와 최신 의료기술을 선도할 연구중심 병원으로 도약할 것을 천명했다. 국내에서 유일하게 4개의 국책임상시험센터를 가동하며 축적한 풍부한 임상지식을 바탕으로 국내뿐만 아니라 세계적인 임상연구의 거점으로 비상할 것을 다짐한 것이다. 전북대학교병원이 이러한 비전을 실현해나감에 있어 중요한 역할을 담당하게 될 곳 중 하나가 바로 지난 2월 개소한 ‘의료기기 중개임상시험지원센터’이다. 

그간 국내 의료기기 개발 산업은 빈약한 지원 체계와 연구 및 개발 과정에서 필요한 첨단 설비의 부족, 관련 분야의 전문적인 지식을 갖춘 인적자원의 공급 미달 탓에 그 성장속도가 지지부진했던 것이 사실이다. 산업 분야가 활성화되고, 국제적 성장을 위한 기반이 구축되기 위해선 다양한 중소 의료기기 제조업체들의 부상이 필수적이었음에도, 위와 같은 한계점 탓에 성장이 지체되어 왔기 때문이다. 의료기기 중개임상시험지원센터의 고명환 센터장은 “전 세계적으로 건강에 대한 관심이 고조되고, 의료서비스의 수요가 증가하면서 오는 2020년에는 4,358억 달러까지 성장할 것으로 전망되고 있으나, 우리나라의 경우 시장규모가 세계 13위 수준에 그쳐있으며, 특히 품질관리와 허가심사제도 등의 분야가 국제수준에 미흡해 해외 진출 및 내수 기반이 열악한 상황입니다”라고 지적했다.

전북대학교병원은 이미 지난 2008년부터 의료기기 임상시험센터를 운영, 의료기기 개발 역량과 관련 인프라를 구축하는데 힘써왔으며, 이를 바탕으로 지난해 11월 보건복지부에서 주관하는 ‘의료기기 중개임상시험지원센터’ 사업에 선정됐다. 오는 2020년까지 약 5년간 운영되는 이 사업을 통해 센터는 75억 원 규모의 의료기기개발 국책연구를 총괄하게 된다. 고 센터장은 “저희는 국내 의료기기 생산기업의 국제 경쟁력 강화를 위해 아이디어 발굴에서부터 지적재산권 관리, 시작품 제작, 임상시험을 통한 사업화, 시판 후 제품 개선에 이르기까지 의료기기 개발에 관련된 전 과정의 지원을 목표로 설립되었습니다”라고 설명하며, “앞으로 센터에서는 의료기기 제조업체 및 임상전문가와의 상시적인 연계협력 연구 기반을 마련하는 한편, 관련 전문연구기관 및 행정기관과의 협력 네트워크를 구성해 의료기기개발 허브 구축을 위한 중심축 역할을 수행할 예정입니다”라고 밝혔다.

“국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력 향상에 힘쓸 터”
‘의료기기 중개임상시험지원센터’는 앞서 설명한 바와 같이 의료기기 개발과 관련된 모든 과정에서의 전폭적인 지원을 목표로 운영된다. 먼저 의료기기 개발 아이디어를 보유한 연구자들의 경우 분야별 최고의 전문가들로 구성된 자문위원단을 통한 사업화 기획을 지원받게 되며, 시제품 제작과 관련 제조업체와의 연계, 특허 및 기술이전을 위한 과정 등에서 도움을 받게 된다. 의료기기 제조업체의 경우 국가 R&D 과제의 발굴 및 연계를 통해 사업운영에 필요한 프로젝트를 수주할 수 있도록 돕고 있으며, 상시적인 임상 자문과 임상시험 지원 등으로 의료기기 개발과정에서의 애로사항을 해소할 수 있도록 지원하고 있다. 특히 센터는 ‘재활의료기기’를 특화분야로 지정하여 국내 관련 제조업체를 대상으로 비임상시험 및 임상시험 비용에 대한 현금지원사업도 매년 진행하고 있으며, 전북도의 주력사업인 탄소산업과의 연계를 통한 첨단의료기기 개발 연구도 병행할 계획이다. 이 같은 일련의 과정은 센터가 그간 구축해온 수준 높은 첨단 임상시험시스템과 국내·외 전문가 및 관련기관과의 긴밀한 협력 네트워크를 통해 박차를 가하게 될 것이다. 

고 센터장은 “보건산업진흥원에 따르면 국내 대형병원의 국산 의료기기 사용률은 10%에도 미치지 못하고 있다고 합니다. 이 같은 현상의 주된 이유로 꼽히는 것이 바로 ‘품질에 대한 신뢰 부족’이라는 점에서 볼 때 앞으로 저희 센터가 수행해야할 역할이 막중함을 느끼고 있습니다”라며, “저희는 모든 의료기기 제조업체 및 의료기기 개발에 관심 있는 연구자들이 언제든 센터의 전문화된 인프라와 협력 네트워크를 자유롭게 이용하고, 이를 통해 계획 중인 제품이 세계 최고 수준의 의료기기로 현실화 될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠습니다”라고 밝혔다. 보건의료산업은 21세기 국가경제를 지탱할 주요 먹거리 산업으로 주목받고 있다. 이들의 헌신과 노력을 통해 탄생할 국산 의료기기 제품들이 세계 의료시장의 첨단을 선도하며 ‘메디컬 코리아’의 이름을 드높이게 될 날을 기다려 본다.

The center of R&D on high-tech medical device
Director Ko Myoung-hwan of Chonbuk National University Hospital ​Translational Research & Clinical Trials Center for Medical Devices. 

High level clinical test system to commercialize domestic medical device 
Chonbuk National University Hospital on 22 last month held a declaration ceremony to turn the hospital to a research-centered hospital with the goal to lead the development of medical device and services in Korea. As the sole hospital to run 4 national clinical test centers, and with its accumulated knowledge and knowhow, the hospital is ambitious to be a global level R&D center on high-tech medical device. And the hospital’s Medical Device Clinical Test Support Center is the one which play the vital role to realize this ambition. Korea’s medical device industry has lacked systematic support, research facilities and professional researchers. This discouraged the challenges of many promising SMEs to rise on the surface of the market. “It is predicted that the global medical market will grow to be USD 435.8 billion by 2020 with Korea ranked in 13th due to lack of capability in quality management and permission screening system” points out Director Ko Myoung-hwan of the center. In an effort to improve the situation in Korea, Chonbuk National University started to run the center from 2008 to raise medical device development capability and to build infrastructure. The center was officially appointed as the Medical Device Clinical Test Support Center Project by the government in November 2015. The project lasts for 5 years and the center is supported 7.5 billion won R&D fund from the government. “We are covering all the necessary research and development processes from finding ideas, managing intellectual properties, making test products to commercialization and post-improvement. This will increase the competitiveness of Korean medical device companies especially those promising SMES and we are closely working together in cooperation with related public and private organizations” says Ko. 

Raising national competitiveness in medical device
The center is consisted of the top researchers and specialists in each field and they are provided with the support for obtaining patents and transferring technologies as well as secondary advice and test support. Director Ko is particularly focusing on the development of ‘rehabilitation device’ and is providing necessary fund for clinical test to related companies. He is also planning to work in cooperation with carbon related companies in Jeollabuk-do Province to develop high-tech medical device. “The domestic medical device used in Korea is less than 10% according to the Korea Health Industry Development Institute. The main reason is lack of trust about the quality. So we feel that our job to develop global level medical device is very important not only to activate the industry but to raise Korea’s national status in the field” says Go. <Power Korea> sends a message of support.