변종 바이러스에 실시간 감시로 대응하다
“바이러스 신속진단과 검출, 결과공유로 무장한 ‘소피아’의 시대”
㈜다우바이오메디카 신영길 대표

확진검사 수준의 정확성. 소피아 검사법에 주목하다
메르스 사태로 인해 그 동안 영화 <감기>, <아웃브레이크> 의 신종, 변형 바이러스 전파속도가 단지 영화에서만 벌어지는 일이 아님을 확인할 수 있었다. 홍콩에서 한달 여 사이에 100명 이상의 사망자를 발생시킨 홍콩 독감의 사례에서도 볼 수 있듯이, 소위 말하는 바이러스와의 전쟁 시대가 도래했다고 볼 수 있다. 이는 시공간을 초월하면서 일어나는 바이러스의 변이로 인해 백신과 치료제가 무력화 되는데서 기인한다. 진단검사 역시 마찬가지다. 바이러스의 변이로 인해 발생하는 신종, 변형 바이러스에 대해서는 검사법에 따라 감염자를 비감염자로 오진하는 사례가 발생하기도 하며, 이는 지난 2009 신종플루 대유행 때 간이검사로 사용되던 면역크로마토그래피법의 정확도가 20% 남짓한 사례에서 이미 확인된 바다. 당시 빠르고 저렴한 진단검사시약의 부재로 인해 정확도가 높은 고가의 유전자 검사를 사용하게 되어 엄청난 경제적 부담이 고스란히 국민에게 전가된 일이 있었다. 인플루엔자바이러스는 공기를 통해 전염되고 전파력이 강하여 현장에서 검사하여 결과가 빠르게 나올 수 있어야만 한다. 형광면역분석법은 검사결과를 15분 만에 얻을 수 있으며, 성능이 유전자검사법에 버금갈 정도로 정확하여 미국 FDA승인 물론 우리나라 보건복지부로부터 신의료기술 인증을 획득하였다. 성능이 기존 검사법에 비해 100배 정도 높다는 것이 세계보건기구(WHO)등에서 평가한 결과다.

즉, 기존검사법에서는 양성으로 검출되기 위해서 100개의 바이러스가 필요하다면 형광면역분석법은 단 1개만으로도 양성으로 검출할 수 있다. 미국 샌디에고에 위치한 콰이델사는 플루진단시약 전문회사로서 2009 신종플루대유행을 거울삼아 기존검사법의 한계를 극복한 새로운 검사법, ‘소피아’ 형광면역분석법을 개발하게 되었고 동시에 방역감시에 활용될 수 있는 실시간 무선감시시스템을 개발하게 되었다. 실시간 무선감시시스템이란 ‘소피아’분석기에서 도출된 검사결과가 사람이 입력하지 않아도 자동으로 전송되어 서버에 도달하고 분석된 정보가 실시간으로 관련기관과 병의원에 공유될 수 있는 시스템이다. 이 같은 개념은 재난감시시스템에서 추구해온 차세대감시체계이지만, 그동안 감염병 감시체계에서 개발이 되지 못했던 이유는 신뢰도 높은 검사법이 전제가 되어야 했기 때문이다. 95%의 정확도를 가진 ‘소피아’검사법이 개발됨으로써 그 요건이 해결된 셈이다. 실시간 무선감시시스템은 미국 질병관리본부(CDC)의 감시노하우가 분석소프트웨어에 반영됨으로써 우리나라에 도입될 경우 최첨단 감시체계를 갖추게 될 것으로 보인다. 현재 미국에서는 위스콘신 주에서 시범실시 후 감염병 감시에 실제로 활용되고 있다. 따라서 해외 감염병의 유입에 대한 우려가 높아지는 상황에서 이런 첨단의 감시체계가 검역기관, 보건소, 응급실 등에 설치되어 활용된다면 국민들도 안심할 수 있고 대외적인 신뢰성도 높일 수 있을 것으로 전망된다. 현재 소피아 분석기는 국내의료기관을 중심으로 200여대 설치되어 있으며 국내에 소개된 지 불과 1~2년 만에 큰 호응을 얻고 있다.    

소피아의 우수성을 통해 감염증의 진정한 컨트롤 타워가 기대돼
2004년 창립된 중견기업 ㈜다우바이오메디카의 신영길 대표는 소피아검사법이 소아과 등에서 널리 활용될 경우 항생제 등 치료약의 오남용을 막아보려는 정부정책에도 일맥상통한다고 말한다. 즉, 증상이 비슷한 감기라 질병을 유발하는 병원체를 감별진단 함으로써 인플루엔자에는 항바이러스제를, 세균감염에는 항생제를 선택적으로 사용할 수 있기 때문이다. 그동안 소아과 등에서 활용되어온 검사법이 정확하지 않아 거의 검사가 이루어지지 않아 왔다.  ㈜다우바이오메디카는 ‘소피아’ 외에 암 표적치료제투여를 위한 환자선별검사시약을 집중적으로 판매하고 있다. 신 대표는 특히 실시간 무선감시시스템이 국내 감염병 감시에 도입되어 활용되기를 크게 기대하고 있다. “소피아 검사법은 신종.변종인플루엔자 바이러스에 가장 높은 성능을 보이고 있고 미국에서는 실제 국가 감염병 감시체계에 활용되고 있는 만큼 우리나라에서도 검토해볼만 하다.”고 말하며 특히 전문가들이 경고하고 있는 신종감염병이 국내에 유입될 수 있다는 가정 하에 대책을 수립해야할 것으로 전망했다. 바이러스와의 전쟁에서 신종.변종이 나타났다는 것은 기존의 감시체계가 통하지 않는다는 말이다. “소위 ‘과잉대응’이 대비를 하지 않는 것보다 낫다는 말은 만에 하나 메르스와 같은 사태가 발생할 경우 엄청난 피해가 예상되기 때문이다. 누구라도 할 수 있는 것보다는 작지만 꼭 필요한 수입의약품 선진의료기술을 도입해 사회에 공헌하겠다는 철학을 지닌 ㈜다우바이오메디카의 선견지명은 그런 점에서 주목할 만하다. 진단시약계에서 인정받는 세계최고의 시스템이자 국제평가기관에서 검증된 ‘소피아’의 국내도입을 통해, 선진의료기술의 국내화라는 긍정적인 미래가 기대되는 바이다.

Real time countermeasure to mutant virus
The age of Sofia for quick diagnosis, detection and sharing results of virus
President Younggill Shin of Dow Biomedica 

Paying attention to accurate Sofia Test 
Recent MERS in Korea proved that mutant virus is not only happening in movies like 'Cold' (Korean) and 'Outbreak', but it is happening in real life. Followed by MERS in Korea, the flu in Hongkong caused more than 100 death and we now can say that we are in the war on virus as it disarms vaccines and medicine by mutating over time and space. In addition, the brief immuno-chromatography which was used to tackle new influenza in 2009 had only 20% of accuracy and it often misdiagnosed infected as uninfected. But the accurate expensive diagnosis equipment costed patients too much and they but had to depend on the brief test. Yet a quick and accurate test is much needed as virus is transmitted through the air rapidly. In this atmosphere, 'Sofia influenza A+B', that boasts 95% of accuracy, received FDA approval and New Medical Technology Certificate from Ministry of Health & Welfare for it can give us the result within 15 minutes. It provides a 100 times better performance than the existing test methods according to WHO. This means that it needs only one virus to diagnose while the existing methods need 100 viruses. 'Sofia influenza A+B' was developed by Quidel Corporation in San Diego, US, the company that develops, manufactures and commercializes diagnostic testing solutions for infectious diseases. The company also developed 'Real Time Surveillance System' which transmits the results automatically from Sofia Analysor to hospitals and related organizations in real time. The system combines analysis software with CDC (United States Centers for Disease Control and Prevention) and it is expected that we will also have a high tech disease surveillance system if it is introduced to Korea. It was first used in Wisconsin and is now used widely in the US. If we install the system in quarantine authority, health center and emergency room in Korea, we can provide safer health service to the public. Currently, 200 Sofia Analysor is installed in medical institutions in Korea and it has received a positive feedback for the last 2 years. 

Controling virus and diseases through Sofia's excellent performance
Established in 2004, President Younggill Shin of Dow Biomedica said that it can prevent drug abuse if Sofia Test is widely introduced to medical institutions including pediatrics. It gives a differential diagnosis of pathogen and doctors can use selective treatment such as antiviral agent for influenza and antibiotics for bacteria infections. Dow Biomedica is also selling 'patient selection test reagents' for the use of targeted agents to cure cancer. Shin is especially expecting for Real Time Surveillance System to be introduced to Korea. He said "Sofia Test shows the highest performance at new and mutant influenza virus and it is used for national infectious disease surveillance system in the US. So, Korea also must give positive consideration as we need proper countermeasures against new infectious disease leaking in to the country." The advent of new and mutant viruses mean that the existing surveillance system is not working properly and we have to prepare systematically in order not to have the second MERS spread in Korea. In this respect, the role of Dow Biomedica to promote Sofia Test in Korea is highly expected to contribute to national health.